為加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障產(chǎn)品使用安全有效，依據(jù)江蘇省藥品監(jiān)督管理局年度抽檢工作計(jì)劃，我局組織對(duì)醫(yī)療器械以及藥品包裝材料生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行了抽檢。本次檢驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)不合格藥品包裝材料。現(xiàn)將抽檢中發(fā)現(xiàn)的15批次不符合規(guī)定的醫(yī)療器械信息予以通告（詳見(jiàn)附件）。

　　對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，我省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)已督促企業(yè)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息；要求企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。同時(shí)，已組織對(duì)不合格產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行依法查處。

　　附件：15批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械信息.docx

　　江蘇省藥品監(jiān)督管理局

　　2021年3月9日

來(lái)源： 江蘇省藥品監(jiān)督管理局